医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3570

大動脈用ステントグラフト

ソラフレックスハイブリッド

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

3571

単回使用遠心ポンプ

ROTAFLOW 遠心ポンプ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

3572

単回使用呼吸回路用コネクタ

Aerogen Solo ネブライザシステム

3573

単回使用呼吸回路用コネクタ

3574

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ，動脈瘤拡大のおそれ

国内

1

情報提供

作動不良

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

マイクレン・ヘルスケア

異物の混入の疑い

呼吸困難のおそれ

国内

1

情報提供

DAR ブリージングシステム

コヴィディエンジャパン

材料の分割、切断、又は裂け，破損

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

単回使用呼吸回路用コネクタ

DAR ブリージングシステム

コヴィディエンジャパン

ガスリーク，破損

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

3575

単回使用人工呼吸器呼吸回路

インターサージカル単回使用コネクタ

エム・シー・メディカル

不明

低酸素症

国内

1

情報提供

3576

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

装置の不具合（装置内血栓）

血液ポンプ交換，主要な感染（その他）

国内

1

情報提供

3577

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

装置の不具合（装置内血栓）

血液ポンプ交換

国内

4

情報提供

3578

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

なし

多臓器機能不全症候群

国内

2

情報提供

3579

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

なし

主要な感染（血液培養陽性），神経機能障害
（その他）

国内

1

情報提供

3580

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

なし

血液ポンプ交換，主要な感染（体外式カニュー
レ挿入部）

国内

1

情報提供

3581

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ

ニプロ

装置の不具合（血液ポンプ）

不明

国内

1

情報提供

3582

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ

ニプロ

装置の不具合（血液ポンプ）

再手術，大量出血（その他）

国内

1

情報提供

3583

単回使用麻酔用呼吸回路

ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路
ドレーゲルジャパン
Ⅱ

気体／空気の漏出，亀裂

低酸素飽和度のおそれ

国内

1

情報提供

3584

胆管用ステント

COOK Evolution 胆管用カバードステン
クックメディカルジャパン
トシステム

ずれ

胆管炎，追加手術

国内

1

その他

3585

胆管用ステント

COOK Zilver経皮的胆管用ステント

クックメディカルジャパン

詰まり

仮性動脈瘤，出血，胆管炎の疑い

国内

2

情報提供

3586

胆管用ステント

CX－Tステント

シルックス

切断

なし

国内

1

情報提供

391

健康被害状況