MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 157 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (157 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血の疑い

国内

1

情報提供

ずれ

穿孔

国内

1

情報提供

旭化成ゾールメディカル

加温、冷却ができない

治療遅延のおそれ

国内

2

情報提供

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損の疑い

生理食塩水の体内流入の疑い

国内

1

情報提供

2317

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損

生理食塩水の体内流入の疑い

国内

1

情報提供

2318

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損

生理食塩水の体内流入

国内

1

情報提供

2319

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損の疑い

生理食塩水の体内流入の疑い

国内

7

情報提供

2320

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損

生理食塩水の体内流入

国内

3

情報提供

2321

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

カテーテル破損の疑い

生理食塩水の体内流入の疑い

国内

1

情報提供

2322

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

カテーテル破損

生理食塩水の体内流入

国内

1

情報提供

2323

注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

2324

注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与の疑い

国内

1

情報提供

2325

注射筒輸液ポンプ

JMSシリンジポンプSP－５０５

ジェイ・エム・エス

過量投与

高血糖の疑い

国内

1

情報提供

2326

腸管減圧用チューブ

スーパーデニスチューブ

カーディナルヘルス

収縮不能

出血のおそれ，損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2327

腸管用バルーンカテーテル

CRE 下部消化管拡張バルーンカテー
テル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

追加手術

国内

1

情報提供

2328

長期使用尿管用チューブステント

MVU フレキシマ・ステント

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

追加手術のおそれ，尿管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2329

長期使用尿管用チューブステント

トリアソフト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

剥がれ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2313

中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット

メディコン

亀裂

2314

中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット

メディコン

2315

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
サーモガード XP コンソール
コントロールユニット

2316

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (157 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (157 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (157 ページ)