MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 176 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (176 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

穿孔，直腸へのハイドロゲル流入の疑い，潰瘍

国内

1

情報提供

2636

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

2637

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

出血，直腸壁へのハイドロゲルの流入，潰瘍，
入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

2638

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

出血，腸穿孔の疑い

国内

1

情報提供

2639

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血管穿孔の疑い

国内

1

情報提供

2640

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染，直腸壁へのハイドロゲルの流入の疑い，
入院又は入院期間の延長，疼痛

国内

1

情報提供

2641

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

過敏症／アレルギー反応の疑い，腹痛

国内

1

情報提供

2642

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

炎症，追加手術，便意切迫，瘻孔

国内

1

情報提供

2643

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

炎症，穿孔，潰瘍

国内

1

情報提供

2644

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

異所留置の疑い，出血，腸穿孔，直腸へのハイ
ドロゲルの流入，潰瘍，疼痛

国内

1

情報提供

2645

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

異所留置の疑い，炎症，出血，直腸へのハイド
ロゲル流入の疑い，潰瘍

国内

1

情報提供

2646

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

異所留置，感染，疼痛

国内

1

情報提供

2647

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

異所へのハイドロゲル流入

国内

1

情報提供

2648

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ハイドロゲル流入の疑い

国内

1

情報提供

2649

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ハイドロゲルの直腸壁への流入，下血、血便，
追加処置

国内

1

情報提供

2650

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ハイドロゲルの血管への流入，追加手術，尿
閉，排尿障害

国内

1

情報提供

2651

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサファーマ

不明

詳細不明の感染症

国内

3

情報提供

2652

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサファーマ

不明

左腎盂腎炎，左水腎症

国内

1

その他

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (176 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (176 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (176 ページ)