医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

290

骨手術用器械

ピン

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

291

骨手術用器械

フェモラルネックシステム手術用器械
セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

292

骨手術用器械

プレート＆スクリュー手術器械1

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

293

骨手術用器械

ボーンファネル及びボーンタンプ

田中医科器械製作所

なし

損傷

国内

1

その他

294

骨手術用器械

メイラエルボーロッキングプレートシス
テム器械セット

メイラ

不明

不明

国内

1

その他

295

骨手術用器械

ライビンガー手術器械

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

296

骨手術用器械

骨接合手術用器械セット

メダティス

折れ

体内遺残のおそれ

国内

7

情報提供

297

骨手術用器械

骨接合手術用器械セット

メダティス

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

298

骨手術用器械

折損スクリュー摘出用器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

299

骨手術用器械

折損スクリュー摘出用器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ，抜去不能
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

300

骨手術用器械

折損スクリュー摘出用器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ，抜去困難
ン

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

301

骨手術用器械

内固定用手術器械

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ，損傷

国内

1

情報提供

302

止血用押圧器具

TRバンド

テルモ

不明

腫脹・浮腫，追加手術，瘻孔

国内

1

情報提供

303

止血用押圧器具

TRバンド

テルモ

不明

虚血，追加手術，疼痛，瘻孔

国内

1

情報提供

304

止血用押圧器具

TRバンド

テルモ

不明

偽動脈瘤，要投薬

国内

1

情報提供

305

止血用押圧器具

TRバンド

テルモ

不明

画像検査の追加，偽動脈瘤，追加機器が必要，
要投薬

国内

1

情報提供

306

止血用押圧器具

TRバンド

テルモ

不明

しびれ，画像検査の追加，感覚鈍麻，血栓症／
血栓，要投薬

国内

1

情報提供

425