MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 140 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (140 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2024

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

伸び

追加機器が必要

国内

2

情報提供

2025

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

伸び

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2026

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

作動不良，破損

追加機器が必要

国内

1

情報提供

2027

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

作動不良，早期離脱

血栓症／血栓

国内

1

情報提供

2028

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

作動不良

追加手術のおそれ

国内

12

情報提供

2029

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

作動不良

手術時間の延長

国内

10

情報提供

2030

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット

アボットメディカルジャパン血栓付着の疑い

血栓症の疑い

国内

1

情報提供

2031

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット

アボットメディカルジャパン外れ

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2032

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Penumbra PC400コイルシステム

メディコスヒラタ

ずれ

潰瘍

国内

1

情報提供

2033

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

密着不良

治療効果の減弱，追加手術

国内

1

情報提供

2034

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

不明

閉塞

国内

3

情報提供

2035

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

不明

神経障害

国内

2

情報提供

2036

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

不明

治療効果の減弱，追加手術

国内

2

情報提供

2037

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

不明

虚血，視覚異常，視野障害，神経障害

国内

1

情報提供

2038

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

早期離脱

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2039

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

収納困難，早期離脱，抵抗

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2040

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

材料変形，短縮

追加手術，不完全閉塞

国内

1

情報提供

138

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (140 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (140 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (140 ページ)