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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (346 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染，再手術
国内
1
情報提供
2771
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム
ン
2772
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
テム
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2773
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2774
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱の疑い
ン
再手術，神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
2775
脊椎内固定器具
Virage OCT システム
ジンヴィ・ジャパン
破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2776
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンヴィ・ジャパン
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2777
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンヴィ・ジャパン
外れのおそれ
再手術
国内
4
情報提供
2778
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンヴィ・ジャパン
外れ
再手術，疼痛
国内
1
情報提供
2779
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンヴィ・ジャパン
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2780
脊椎内固定器具
Vitality スパイナル システム
ジンヴィ・ジャパン
外れ
不明
国内
1
情報提供
2781
脊椎内固定器具
Vitality スパイナル システム
ジンヴィ・ジャパン
外れ
再手術
国内
7
情報提供
2782
脊椎内固定器具
VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2783
脊椎内固定器具
VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム
緩み
再手術
国内
1
回収（改修）
2784
脊椎内固定器具
XIA３ スパイナルシステム
日本ストライカー
留置困難
手術手技の修正
国内
1
情報提供
2785
脊椎内固定器具
XIA３ スパイナルシステム LE
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2786
脊椎内固定器具
XIA３ スパイナルシステム LE
日本ストライカー
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2787
脊椎内固定器具
クリッププレートシステム
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
9
情報提供
344
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染，再手術
国内
1
情報提供
2771
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム
ン
2772
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
テム
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2773
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2774
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱の疑い
ン
再手術，神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
2775
脊椎内固定器具
Virage OCT システム
ジンヴィ・ジャパン
破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2776
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンヴィ・ジャパン
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2777
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンヴィ・ジャパン
外れのおそれ
再手術
国内
4
情報提供
2778
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンヴィ・ジャパン
外れ
再手術，疼痛
国内
1
情報提供
2779
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンヴィ・ジャパン
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2780
脊椎内固定器具
Vitality スパイナル システム
ジンヴィ・ジャパン
外れ
不明
国内
1
情報提供
2781
脊椎内固定器具
Vitality スパイナル システム
ジンヴィ・ジャパン
外れ
再手術
国内
7
情報提供
2782
脊椎内固定器具
VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2783
脊椎内固定器具
VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム
緩み
再手術
国内
1
回収（改修）
2784
脊椎内固定器具
XIA３ スパイナルシステム
日本ストライカー
留置困難
手術手技の修正
国内
1
情報提供
2785
脊椎内固定器具
XIA３ スパイナルシステム LE
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2786
脊椎内固定器具
XIA３ スパイナルシステム LE
日本ストライカー
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2787
脊椎内固定器具
クリッププレートシステム
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
9
情報提供
344