よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (272 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1513
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 機能不全の疑い
1514
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
1515
植込み型心臓ペースメーカ
1516
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術，動悸
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
3
情報提供
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全，ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1517
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全，ペーシング不全
再手術，徐脈
国内
1
回収（改修）
1518
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
回収（改修）
1519
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
情報提供
1520
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1521
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良の疑い
再手術，刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1522
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1523
植込み型心臓ペースメーカ
アリゼア
日本マイクロポートCRM
テレメトリ不全，電池の故障
再手術
国内
1
情報提供
1524
植込み型心臓ペースメーカ
アリゼア
日本マイクロポートCRM
コネクタ接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1525
植込み型心臓ペースメーカ
アルトゥーア 60 DR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
アンダーセンシング
追加手術
国内
1
情報提供
1526
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1527
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1528
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
回収（改修）
1529
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
情報提供
270
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1513
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 機能不全の疑い
1514
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
1515
植込み型心臓ペースメーカ
1516
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術，動悸
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
3
情報提供
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全，ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1517
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全，ペーシング不全
再手術，徐脈
国内
1
回収（改修）
1518
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
回収（改修）
1519
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
情報提供
1520
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1521
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良の疑い
再手術，刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1522
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1523
植込み型心臓ペースメーカ
アリゼア
日本マイクロポートCRM
テレメトリ不全，電池の故障
再手術
国内
1
情報提供
1524
植込み型心臓ペースメーカ
アリゼア
日本マイクロポートCRM
コネクタ接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1525
植込み型心臓ペースメーカ
アルトゥーア 60 DR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
アンダーセンシング
追加手術
国内
1
情報提供
1526
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1527
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1528
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
回収（改修）
1529
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
情報提供
270
健康被害状況