MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 304 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (304 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2057

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

2058

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2059

振せん用脳電気刺激装置

DBS 4極リード

アボットメディカルジャパン破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2060

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

破損

運動障害

国内

1

情報提供

2061

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染，再手術

国内

6

情報提供

2062

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2063

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術

国内

3

情報提供

2064

振せん用脳電気刺激装置

Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロスティ
アボットメディカルジャパン接続不良
ミュレータ

不明

国内

1

情報提供

2065

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

不明

不十分な治療効果

国内

1

情報提供

2066

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

不明

再手術のおそれ，低血糖，肺炎の疑い，不十分
な治療効果，嚥下機能の障害

国内

1

情報提供

2067

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2068

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

過熱

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2069

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

バッテリの不良，不適切な電気刺激

不十分な治療効果

国内

1

情報提供

2070

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ，破損

再手術のおそれ

国内

17

情報提供

2071

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ，動作不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2072

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障，破損

再手術のおそれ

国内

10

情報提供

2073

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障，動作不良

再手術のおそれ，治療効果の減弱

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (304 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (304 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (304 ページ)