医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

折れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

取り外し不能

骨欠損，手術時間の延長

国内

1

情報提供

137

関節手術用器械

P.F.C.シグマ人工膝関節 システム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
術器械
ン

138

関節手術用器械

PATELLAインスツルメント2

139

関節手術用器械

Physica ZUK フェモラル プレパレーショ
エノヴィスジャパン
ン セット

140

関節手術用器械

Pinnacle アセタブラーカップシステム用 ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
手術器械
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

141

関節手術用器械

Promontory ヒップ ステム インスツルメ
日本エム・ディ・エム
ント

なし

骨折

国内

1

情報提供

142

関節手術用器械

SL-PLUS MIA 手術用器械

スミス・アンド・ネフュー

破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

143

関節手術用器械

SNOKK 関節手術器械

スミス・アンド・ネフュー

破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

144

関節手術用器械

SNOKK関節手術器械

スミス・アンド・ネフュー

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

145

関節手術用器械

SQRUM 器具セット

京セラ

折れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

146

関節手術用器械

S-ROM-A人工股関節 システム用手術 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
器械
ン

再手術のおそれ，体内遺残

国内

1

情報提供

147

関節手術用器械

U-MotionⅡ PSカップシステム用手術
器械

ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン

分解不良

再手術のおそれ

国内

1

その他

148

関節手術用器械

VANGUARDインスツルメント3

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

149

関節手術用器械

トライアスロン PKR 人工膝関節システ
日本ストライカー
ム 手術器械

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

150

関節手術用器械

トライアスロン PKR 人工膝関節システ
日本ストライカー
ム 手術器械

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

151

関節手術用器械

トルニエ パフォーム リバース器械

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

152

関節手術用器械

トルニエ パフォーム 器械

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

153

関節手術用器械

下肢再建インスツルメント

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

ジンマー・バイオメット

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