医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

2125

人工呼吸器用マスク

コンフォートジェルブルー フルフェイス
マスク

2126

人工呼吸器用マスク

コンフォートジェルブルー フルフェイス
マスク

フィリップス・ジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

2127

人工股関節寛骨臼コンポーネント

Aqualaライナー

京セラ

外れ

再置換

国内

1

情報提供

2128

人工股関節寛骨臼コンポーネント

Avantage システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術，再置換，脱臼

国内

1

情報提供

2129

人工股関節寛骨臼コンポーネント

G7 ライナー

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2130

人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

不明

感染，再手術

国内

1

情報提供

2131

人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

緩み

再置換，疼痛

国内

1

情報提供

2132

人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

異物混入の疑い

組織反応のおそれ

国内

1

情報提供

2133

人工股関節寛骨臼コンポーネント

M/Lテーパーキネクティブステム

ジンマー・バイオメット

剥がれ

感染，再手術

国内

1

情報提供

2134

人工股関節寛骨臼コンポーネント

MDM／ADM寛骨臼システム

日本ストライカー

不明

化膿性分泌物，再手術

国内

1

情報提供

2135

人工股関節寛骨臼コンポーネント

MDM／ADM寛骨臼システム

日本ストライカー

不明

化膿性分泌物，筋肉/腱損傷，金属アレル
ギー，再手術

国内

1

情報提供

2136

人工股関節寛骨臼コンポーネント

R3 カップ システム

スミス・アンド・ネフュー

不明

感染の疑い，再置換

国内

1

情報提供

2137

人工股関節寛骨臼コンポーネント

VEデュアルモビリティベアリング

ジンマー・バイオメット

不明

再手術，脱臼

国内

1

情報提供

2138

人工股関節寛骨臼コンポーネント

X３寛骨臼ライナー

日本ストライカー

不明

心停止，肺塞栓症

国内

1

情報提供

2139

人工股関節寛骨臼コンポーネント

エースクラップ カップシステム セラミッ
クライナー

ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗の疑い
プ

異音，再手術

国内

1

情報提供

2140

人工股関節寛骨臼コンポーネント

エースクラップ カップシステム セラミッ
クライナー

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

異音，再置換

国内

1

情報提供

2141

人工股関節寛骨臼コンポーネント

エースクラップ カップシステム セラミッ
クライナー

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

再置換，歩行不能

国内

1

情報提供

306