MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 230 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (230 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

799

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

破損，変形

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

800

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

破損

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

801

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

追加手術，伝導障害

国内

1

情報提供

802

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

損傷のおそれ，追加処置，伝導障害

国内

1

情報提供

803

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

損傷，追加処置

国内

2

情報提供

804

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

遷延治癒

国内

1

情報提供

805

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

手術時間の延長，製品交換

国内

1

情報提供

806

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離，追加手術

国内

1

情報提供

807

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着の疑い

血栓の疑い

国内

1

情報提供

808

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓，伝導障害

国内

1

情報提供

809

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓，心不全

国内

1

情報提供

810

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓

国内

26

情報提供

811

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

機器摘出，血栓，心内膜炎

国内

1

情報提供

812

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

弁機能不全のおそれ

国内

1

情報提供

813

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

追加処置，低血圧

国内

1

情報提供

814

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

逆流のおそれ

国内

1

情報提供

815

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

機器摘出，追加手術

国内

1

情報提供

228

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (230 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (230 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (230 ページ)