MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 219 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (219 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

612

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
折れ，破裂
ス

613

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，抜去不能
ス

損傷のおそれ，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

614

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，挿入不能
ス

損傷のおそれ，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

615

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，挿入困難，抜去困難
ス

損傷のおそれ，体内遺残のおそれ，追加手術

国内

1

情報提供

616

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，挿入困難，剥離
ス

損傷のおそれ，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

617

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，挿入困難
ス

損傷のおそれ，追加処置，伝導障害

国内

1

情報提供

618

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，挿入困難
ス

損傷のおそれ，体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

619

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，挿入困難
ス

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

620

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，挿入困難
ス

解離，追加処置

国内

1

情報提供

621

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ，折れ，挿入困難，抜去困難
ス

損傷，追加処置

国内

1

情報提供

622

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

623

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

出血，損傷のおそれ

国内

1

情報提供

624

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

狭窄，血栓，体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

625

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化，変質
ス

バルブインバルブ，弁膜症の進行

国内

1

情報提供

626

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

狭窄の疑い，呼吸困難

国内

1

情報提供

627

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ，心不全

国内

1

情報提供

628

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ，呼吸困難

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (219 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (219 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (219 ページ)