医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

オリンパスメディカルシス
脱落，破損
テムズ

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

外傷（術者）のおそれ

国内

1

情報提供

86

ビデオ軟性神経内視鏡

VISERA 脳室ビデオスコープ
OLYMPUS VEF TYPE V

87

ビデオ軟性大腸鏡

EVIS EXERA III 大腸ビデオスコープ
OLYMPUS PCF-H190D シリーズ

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

外科的介入，穿孔，他院搬送

国内

1

情報提供

88

ビデオ軟性大腸鏡

EVIS EXERA III 大腸ビデオスコープ
OLYMPUS PCF-H190D シリーズ

オリンパスメディカルシス
抜去不能，湾曲作動不良
テムズ

他院搬送，予想外の医療介入

国内

1

情報提供

89

ビデオ軟性大腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 大腸ビデオス
コープ OLYMPUS CF-HQ290Z シリー
ズ

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

感染の疑い

国内

1

情報提供

90

ビデオ軟性大腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 大腸ビデオス
オリンパスメディカルシス
不明
コープ OLYMPUS PCF-H290Zシリーズ テムズ

穿孔

国内

1

情報提供

91

ビデオ軟性大腸鏡

電子内視鏡 EC-L600ZP7

富士フイルム

汚染の疑い

感染のおそれ

国内

1

情報提供

92

ビデオ軟性尿管腎盂鏡

リソビューエリート

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

93

解析機能付きセントラルモニタ

ダイナスコープ7000シリーズ DS－7700
フクダ電子
システム

なし

不明

国内

1

その他

94

乾式臨床化学分析装置

スタットストリップ エクスプレス グル
コース ケトン

ノバ・バイオメディカル

データ異常の疑い

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

1

その他

95

機能検査オキシメータ

FORE-SIGHT ELITE オキシメータ

エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

1

情報提供

96

凝固測定用経過時間タイマ

ACT測定装置 CA-300

アペレ

不明

不明

国内

1

その他

97

筋電計

NV M５ 神経モニターシステム

ニューベイシブジャパン

電源が入らない

医療処置の中断

国内

1

情報提供

98

筋肉内刺激用プローブ

ニューベイシブ刺激電極

ニューベイシブジャパン

不明

手術時間の延長

国内

1

情報提供

99

血液凝固分析装置

ACL TOP ７５０ LAS エルエーエス

アイ・エル・ジャパン

なし

怪我

国内

1

その他

100

呼吸センサ

フローセンサ Prox

日本光電工業

破損の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

101

硬性関節鏡

４K スコープ

スミス・アンド・ネフュー

破損

遺残，再手術

国内

1

情報提供

102

硬性関節鏡

Precision IE ４K アースロスコープ

日本ストライカー

視野不良，破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

7