MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 411 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (411 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

18

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

固形腫瘍

国内

11

その他

19

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死，腫脹・浮腫

国内

1

その他

20

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死，気道閉塞，腫脹・浮腫，腫脹・浮腫

国内

1

その他

21

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死

国内

1

その他

22

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

可動域の減少，骨髄炎，組織損傷

国内

1

その他

23

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

意識レベルの低下，壊死，固形腫瘍，出血，出
血，出血，出血，麻痺

国内

1

その他

24

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

校正の問題

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

25

アプライヤ

DSクリップアプライヤー

ビー・ブラウンエースクラッ
剥離（薄片状）
プ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

26

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

DiamondTempアクセサリ（カテーテル接
日本メドトロニック
続ケーブル）

接続不良の疑い

手技時間の延長

国内

2

情報提供

27

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

PulseSelect PFA アクセサリ

日本メドトロニック

ノイズ，接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

2

情報提供

28

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

PulseSelect PFA アクセサリ

日本メドトロニック

エラー通知の発生

手技時間の延長

国内

2

情報提供

29

アレキサンドライトレーザ

Elite+ ロングパルスレーザ

サイノシュアー・ルートロ
ニック

接続問題

熱傷

国内

1

その他

30

カテーテル拡張器

内視鏡ダイレータ

朝日インテック

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

31

シェーバシステム

ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）

日本メドトロニック

エラー発生

手術中止

国内

1

情報提供

32

シェーバシステム

POWERMINIシェーバーシステム

スミス・アンド・ネフュー

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

33

シェーバシステム

ストライカー鼻科用シェーバシステム

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

34

ダイオードレーザ

Elvesレーザー1470

インテグラル

光ファイバー折損

光ファイバー体内残存の疑い

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (411 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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