MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 109 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (109 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
バルブ破損（バルブ機構の破損），詰まりの疑
い

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

脳室拡大，嘔吐

国内

1

情報提供

1497

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

1498

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

抜去術

国内

3

情報提供

1499

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

頭痛，脳室拡大

国内

1

情報提供

1500

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

オーバードレナージ，詰まりの疑い

脳室拡大，脳室縮小

国内

1

情報提供

1501

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

オーバードレナージ

脳室縮小

国内

1

情報提供

1502

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan
ントシステム

不明

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1503

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan
ントシステム

不明

感染，穿孔，脳室拡大

国内

1

情報提供

1504

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan
ントシステム

詰まりの疑い，切断（腹腔カテーテル）

脳室拡大

国内

1

情報提供

1505

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan
ントシステム

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1506

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan
ントシステム

亀裂

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1507

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan
ントシステム

バルブ破損（バルブ機構の破損），設定圧変更
頭痛，抜去術
不能

国内

1

情報提供

1508

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan
ントシステム

バルブ破損（バルブ機構の破損）

抜去術

国内

1

情報提供

1509

水頭症治療用シャント

CSFカテーテルシステム

日本メドトロニック

不明

出血，浮腫

国内

1

情報提供

1510

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能の疑い

抜去術

国内

2

情報提供

1511

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能

抜去術

国内

2

情報提供

1512

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

1513

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

2

情報提供

107

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (109 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (109 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (109 ページ)