医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1752

単回使用トロカールスリーブ

VersaOne シリーズ

コヴィディエンジャパン

亀裂，漏れ

損傷のおそれ，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1753

単回使用トロカールスリーブ

VersaOneシリーズ

コヴィディエンジャパン

亀裂，漏れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1754

単回使用トロカールスリーブ

VersaOneシリーズ

コヴィディエンジャパン

外れ，亀裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1755

単回使用トロカールスリーブ

エンドパス トロッカーシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1756

単回使用トロカールスリーブ

ステップシステム

コヴィディエンジャパン

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1757

単回使用トロカールスリーブ

ソラコポート

コヴィディエンジャパン

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1758

単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

Autocapture リテンションプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

異物体内遺残，感染のおそれ

国内

1

情報提供

1759

単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

FIRSTPASS ST スーチャーパッサー

スミス・アンド・ネフュー

破損

異物体内遺残のおそれ，手術時間の延長

国内

3

情報提供

1760

単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

FIRSTPASS ST スーチャーパッサー

スミス・アンド・ネフュー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

12

情報提供

1761

単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

アースレックス スコーピオンニードル

Arthrex Japan

崩壊

異物体内遺残

国内

2

情報提供

1762

単回使用一般静脈用翼付針

セーフタッチPSVセット

ニプロ

誤穿刺，収納困難

切創

国内

1

その他

1763

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

VITREQ ディスポーザブル バックフラッ ビーバービジテックイン
シュ
ターナショナルジャパン

材料断片化

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1764

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
DSP

日本アルコン

不明

網膜裂孔

国内

3

その他

1765

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
DSP

日本アルコン

不明

網膜出血

国内

1

その他

1766

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
DSP

日本アルコン

不明

微生物感染

国内

4

その他

1767

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
DSP

日本アルコン

不明

毒性反応

国内

1

その他

1768

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

アドバンスト バックフラッシュ ハンドル
DSP

日本アルコン

不明

眼内炎

国内

3

その他

122