MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 270 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (270 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1479

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

アンダーセンシング

1480

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

1481

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

1482

植込み型心臓ペースメーカ

1483

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ，不快感

国内

1

情報提供

アンダーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

2

情報提供

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

8

情報提供

1484

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1485

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

3

情報提供

1486

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い，皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

2

情報提供

1487

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い，皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1488

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

3

情報提供

1489

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症，皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

3

情報提供

1490

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

28

情報提供

1491

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

その他

1492

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動，高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1493

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

心停止

国内

1

情報提供

1494

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

失神，心停止

国内

1

情報提供

1495

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

失神

国内

1

情報提供

268

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (270 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (270 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (270 ページ)