MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 353 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (353 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2890

多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-100NX

日機装

材料の変色，材料侵食

ショック

国内

1

その他

2891

多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-100NX

日機装

液体／血液の漏出

ショック

国内

1

その他

2892

多用途透析装置

透析用監視装置 NCV－３

澁谷工業

なし

なし

国内

1

情報提供

2893

体外フォトフェレーシス装置

Cellex ECP システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

貧血

国内

3

情報提供

2894

体外フォトフェレーシス装置

Cellex ECP システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

ヘマトクリット減少，医療機器関連合併症，全身
健康状態悪化，低酸素飽和度

国内

1

その他

2895

体外式ペースメーカ用心臓電極

ストリームライン

日本メドトロニック

脱落

体内遺残の疑い，摘出

国内

1

情報提供

2896

体外式ペースメーカ用心臓電極

ストリームライン

日本メドトロニック

脱落

体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

2897

体外式ペースメーカ用心臓電極

ストリームライン

日本メドトロニック

脱落

体内遺残

国内

4

情報提供

2898

体外式ペースメーカ用心臓電極

一時ペーシングカテーテル

アボットメディカルジャパンペーシングの問題

心穿孔

国内

1

情報提供

2899

体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺システム

日本メドトロニック

漏れ

血液損失のおそれ

国内

1

情報提供

2900

体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺システム

日本メドトロニック

人工肺内圧上昇

血液損失，手術時間の延長

国内

1

情報提供

2901

体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

漏れ

血液損失のおそれ

国内

1

情報提供

2902

体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

人工肺内圧上昇

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2903

体外式膜型人工肺

オキシアACF

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

血液損失，循環動態不全のおそれ，脳血管障
害のおそれ

国内

4

情報提供

2904

体外式膜型人工肺

オキシアACF

ジェイ・エム・エス

ガス交換異常

低酸素飽和度のおそれ

国内

1

情報提供

2905

体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

血液損失，循環動態不全のおそれ，脳血管障
害のおそれ

国内

1

情報提供

2906

体外式膜型人工肺

バイオキューブ膜型人工肺FP

ニプロ

漏れ

出血

国内

1

情報提供

351

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (353 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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