MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 285 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (285 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1734

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
高い捕捉閾値，部品破損の疑い

1735

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
ペーシング不全，高い捕捉閾値，部品破損の疑めまい，再手術
い

国内

1

情報提供

1736

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1737

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，ペーシング不全，高い
再手術のおそれ
捕捉閾値，部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1738

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1739

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

被覆損傷

めまい，再手術

国内

1

情報提供

1740

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

断線

再手術

国内

1

情報提供

1741

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

製品に由来しない感染

感染症，再手術

国内

2

情報提供

1742

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術，心穿孔

国内

1

情報提供

1743

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

1744

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

気胸，再手術，心穿孔

国内

1

情報提供

1745

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全，被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1746

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全，リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1747

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

オーバーセンシング，被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1748

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

オーバーセンシング，コネクタ接続不良の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1749

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1750

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

部品破損

体内遺残

国内

2

情報提供

283

めまい，再手術，体内遺残

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (285 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (285 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (285 ページ)