MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 291 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (291 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1836

心内膜植込み型ペースメーカリード

エクセレンスプラス

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

2

情報提供

1837

心内膜植込み型ペースメーカリード

エクセレンスプラス

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，体内遺残

国内

1

情報提供

1838

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1839

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1840

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，再手術

国内

1

情報提供

1841

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術，心不全／うっ血性心不全，体内遺残

国内

1

情報提供

1842

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

1

情報提供

1843

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術，体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

1844

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1845

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1846

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1847

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1848

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1849

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心停止

国内

1

情報提供

1850

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1851

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ，頻脈

国内

1

情報提供

1852

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ，心穿孔の疑い

国内

2

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (291 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (291 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (291 ページ)