医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

952

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経電気刺激用リード

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

953

合成心血管パッチ

シンフォリウム

帝人メディカルテクノロ
ジー

不明

狭窄

国内

1

情報提供

954

合成人工硬膜

デュラウェーブ

グンゼメディカル

不明

髄膜腫の再発，追加手術

国内

2

情報提供

955

酸素供給用経鼻カニューレ

F＆P オプティフロー

Fisher&Paykel Healthcare 破損

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

956

酸素供給用経鼻カニューレ

PFカニューラ

エム・シー・メディカル

破損

低酸素症

国内

1

情報提供

957

酸素濃縮装置

クリーンサンソ FH-1010

フクダ電子

不明

不明

国内

1

その他

958

酸素濃縮装置

クリーンサンソ FH-1010

フクダ電子

機能停止の疑い

低酸素症

国内

1

その他

959

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

酸素濃度不良

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

960

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

その他

961

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

温度の問題

熱傷のおそれ

国内

2

その他

962

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

フレアやフラッシュのおそれ

熱傷のおそれ

国内

1

その他

963

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

964

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

火災のおそれ，機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ，熱傷のおそ
れ

国内

1

その他

965

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

温度の問題，機能停止

熱傷のおそれ

国内

1

その他

966

酸素濃縮装置

ハイサンソ3S

帝人ファーマ

酸素出ず

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

967

酸素濃縮装置

ハイサンソ3S

帝人ファーマ

なし

左足大腿骨頚部骨折

国内

1

その他

968

酸素濃縮装置

ハイサンソ7R

帝人ファーマ

なし

不明

国内

1

その他

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