MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 301 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (301 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2006

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
ペーシング不全，部品破損の疑い

2007

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
ペーシング不全，部品破損の疑い

めまい，徐脈

国内

1

情報提供

2008

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2009

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング，センシング不全，ペーシン
再手術のおそれ
グ抵抗値異常，部品破損の疑い

国内

1

情報提供

2010

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2011

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

2012

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2013

心内膜植込み型ペースメーカリード

クリスタルラインActFix

日本メドトロニック

断線

再手術

国内

1

情報提供

2014

心内膜植込み型ペースメーカリード

サフィオS

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2015

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

追加手術

国内

2

情報提供

2016

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

2017

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線

追加手術

国内

4

情報提供

2018

心内膜植込み型ペースメーカリード

ステロイドエリューティングリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

2019

心内膜植込み型ペースメーカリード

セリュートピコチップ VDD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

アンダーセンシング

追加手術

国内

1

情報提供

2020

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア JT

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

2021

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア JT

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ，リードの移動の疑い再手術

国内

1

情報提供

2022

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

国内

1

情報提供

再手術，心穿孔，心嚢液貯留

299

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (301 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (301 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (301 ページ)