医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

188

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化，弁周囲逆流

機器摘出，逆流，再手術

国内

1

情報提供

189

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化

バルブインバルブ，狭窄，再手術

国内

1

情報提供

190

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化

バルブインバルブ，狭窄

国内

1

情報提供

191

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイレータ
クックメディカルジャパン
ト
シースセット

不明

心タンポナーデ，追加手術

国内

1

情報提供

192

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト

クックメディカルジャパン

不明

血圧低下，心タンポナーデの疑い，追加手術

国内

1

情報提供

193

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト

クックメディカルジャパン

不明

血圧低下，心タンポナーデ，追加手術

国内

1

情報提供

194

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト

クックメディカルジャパン

不明

血圧低下，血管損傷，追加手術

国内

1

情報提供

195

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

不明

心穿孔，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

196

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

197

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

心タンポナーデ，大血管穿孔

国内

1

情報提供

198

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト

フィリップス・ジャパン

不明

血管穿孔

国内

1

情報提供

199

ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム

不明

外科的介入，眼内炎

国内

1

情報提供

200

ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム

不明

外科的介入，眼内の炎症，眼内炎，前房蓄膿

国内

1

情報提供

201

ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム

不明

ぶどう膜炎，外科的介入，眼内の炎症

国内

1

情報提供

202

ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム

ステント挿入の失敗

外科的介入のおそれ

国内

1

情報提供

203

ヘパリン使用人工血管

ゴアプロパテンバスキュラーグラフト

日本ゴア

不明

再手術，漿液腫

国内

1

情報提供

204

ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路

ジェイ・エム・エス

ポンプ停止

循環動態不全のおそれ

国内

1

その他

192