医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管解離，追加手術，破裂，輸血

国内

1

情報提供

不明

血管解離，追加手術

国内

2

情報提供

日本ゴア

不明

血管解離，塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離，再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1399

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離，血栓症，追加手術

国内

1

情報提供

1400

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離，血管損傷，追加手術

国内

1

情報提供

1401

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離，血管損傷

国内

1

情報提供

1402

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離

国内

25

情報提供

1403

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

損傷

血管解離

国内

1

情報提供

1404

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

挿入不能

血管損傷，追加手術

国内

1

情報提供

1405

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

挿入不能

血管損傷

国内

1

情報提供

1406

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

挿入不能

血管解離

国内

1

情報提供

1407

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

亀裂

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1408

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 抜去不能

予想外の医療介入

国内

1

情報提供

1409

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

1410

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 操作困難，損傷

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1411

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 空気混入の疑い，漏れ

ST上昇，空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

1395

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

1396

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

1397

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

1398

101

健康被害状況