MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 139 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (139 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

2007

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 LVISステント

テルモ

圧着不良，拡張不能

画像検査の追加，虚血性脳血管障害，血栓症，
失語症，追加機器が必要，麻痺，要投薬

2008

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Numen 離脱型コイルシステム

メディコスヒラタ

ずれ，離脱不能

体内遺残

国内

1

情報提供

2009

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ONYX液体塞栓システムLD

日本メドトロニック

漏れ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2010

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ONYX液体塞栓システムLD

日本メドトロニック

不明

血栓症，追加手術，動静脈瘻

国内

1

情報提供

2011

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ONYX液体塞栓システムLD

日本メドトロニック

不明

血腫，出血性脳血管障害，神経障害，追加手術

国内

1

情報提供

2012

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ONYX液体塞栓システムLD

日本メドトロニック

不明

アレルギー反応の疑い，感染性中耳炎

国内

1

情報提供

2013

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ONYX液体塞栓システムLD

日本メドトロニック

逆流

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

2014

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ONYX液体塞栓システムLD

日本メドトロニック

詰まり，早期凝固

血管損傷のおそれ，塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2015

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ONYX液体塞栓システムLD

日本メドトロニック

詰まり，早期凝固

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2016

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ONYX液体塞栓システムLD

日本メドトロニック

移動

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

2017

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

配置不良

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2018

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2019

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

早期離脱

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2020

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

前進困難

手術時間の延長

国内

7

情報提供

2021

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

伸び，離脱不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2022

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

伸び，破損

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2023

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

伸び

追加手術のおそれ

国内

3

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (139 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (139 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (139 ページ)