MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 343 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (343 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2720

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

不明

嚥下障害

国内

2

情報提供

2721

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

不明

びらん

国内

3

情報提供

2722

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

締結不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2723

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

外れ

体内遺残，追加機器が必要

国内

1

情報提供

2724

脊椎内固定器具

Pagoda スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

体内遺残

国内

2

情報提供

2725

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2726

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

クロススレッド

体内遺残

国内

1

情報提供

2727

脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2728

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2729

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2730

脊椎内固定器具

PSVスパイナルシステム

田中医科器械製作所

留置困難

手術時間の延長

国内

1

その他

2731

脊椎内固定器具

PSVスパイナルシステム

田中医科器械製作所

留置困難

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2732

脊椎内固定器具

PSVスパイナルシステム

田中医科器械製作所

破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2733

脊椎内固定器具

PSVスパイナルシステム

田中医科器械製作所

破損

なし

国内

1

その他

2734

脊椎内固定器具

PSVスパイナルシステム

田中医科器械製作所

緩み

再手術

国内

4

その他

2735

脊椎内固定器具

PSVスパイナルシステム

田中医科器械製作所

緩み

なし

国内

1

その他

2736

脊椎内固定器具

PSVスパイナルシステム

田中医科器械製作所

外れ

再手術

国内

2

その他

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出典

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プレーンテキスト

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