よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (262 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常，部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1347
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常の疑い，ペーシング抵
抗値異常，ペーシング不全，高い捕捉閾値，部 再手術，体内遺残
品破損の疑い
国内
1
情報提供
1348
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1349
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1350
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1351
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常，リードの移動，高い捕
捉閾値
再手術，大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1352
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
1353
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
1354
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1355
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1356
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1357
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常，部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1358
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術，体内遺残
損の疑い
国内
1
情報提供
1359
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全の疑い，ペーシング不全の疑い 心停止
国内
1
情報提供
1343
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
1344
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1345
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
1346
260
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常，部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1347
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常の疑い，ペーシング抵
抗値異常，ペーシング不全，高い捕捉閾値，部 再手術，体内遺残
品破損の疑い
国内
1
情報提供
1348
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1349
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1350
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1351
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常，リードの移動，高い捕
捉閾値
再手術，大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1352
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
1353
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
1354
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1355
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1356
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1357
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常，部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1358
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術，体内遺残
損の疑い
国内
1
情報提供
1359
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全の疑い，ペーシング不全の疑い 心停止
国内
1
情報提供
1343
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
1344
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1345
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
1346
260
健康被害状況