医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ，貧血，溶血

国内

1

情報提供

460

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

461

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ，逆流，追加処置，貧血，溶
血

国内

2

情報提供

462

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
変質の疑い
ス

バルブインバルブ，心不全のおそれ

国内

1

情報提供

463

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
変質
ス

バルブインバルブ，狭窄，呼吸困難

国内

1

情報提供

464

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全，弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ，逆流，低血圧

国内

1

情報提供

465

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全，弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ，圧較差上昇，冠動脈閉塞の
おそれ，逆流，追加処置，追加処置

国内

1

情報提供

466

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

逆流，心タンポナーデ，追加処置，低血圧

国内

1

情報提供

467

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

逆流

国内

1

情報提供

468

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

機器摘出のおそれ，再手術のおそれ

国内

1

情報提供

469

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

機器摘出，再手術

国内

1

情報提供

470

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ，低血圧

国内

1

情報提供

471

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ，逆流，低血圧

国内

3

情報提供

472

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ，逆流，虚血性脳血管障害，
血行動態不安定，追加処置，低血圧

国内

1

情報提供

473

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ，逆流

国内

7

情報提供

474

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

輸血，溶血

国内

1

情報提供

475

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

86

情報提供

476

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

貧血，溶血

国内

1

情報提供

208