MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 185 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (185 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染，弁周囲逆流

国内

1

情報提供

35

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

36

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染，血行動態不安定

国内

1

情報提供

37

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

機器摘出

国内

7

情報提供

38

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ，狭窄

国内

1

情報提供

39

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化，石灰化，変質
ス

狭窄，呼吸困難

国内

1

情報提供

40

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化，石灰化
ス

逆流，狭窄，呼吸困難，心不全

国内

1

情報提供

41

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化，石灰化
ス

バルブインバルブ，狭窄，呼吸困難，心不全

国内

1

情報提供

42

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

狭窄，呼吸困難，心不全

国内

1

情報提供

43

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

狭窄

国内

1

情報提供

44

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ，狭窄，心不全

国内

1

情報提供

45

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ，狭窄

国内

1

情報提供

46

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

血栓の疑い

国内

1

情報提供

47

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛エドワーズライフサイエン
石灰化
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス

狭窄，心不全

国内

1

情報提供

48

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛エドワーズライフサイエン
石灰化
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス

狭窄

国内

1

情報提供

49

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛エドワーズライフサイエン
構造的劣化
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ，逆流

国内

1

情報提供

50

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
弁
ス

逆流，狭窄，呼吸困難

国内

1

情報提供

51

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
石灰化，不完全整合
弁
ス

逆流，狭窄

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (185 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (185 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (185 ページ)