MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 320 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (320 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血栓症／血栓，追加手術

国内

1

情報提供

2329

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオクルー
ダー

2330

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオクルー
ダー

日本ゴア

不明

デバイス塞栓，再手術

国内

1

情報提供

2331

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオクルー
ダー

日本ゴア

移動

デバイス塞栓，再手術

国内

1

情報提供

2332

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォームセプタルオク
ルーダー

日本ゴア

不明

心房細動

国内

2

情報提供

2333

人工心膜用補綴材

弁周囲逆流閉鎖セット

日本ライフライン

不明

細菌感染，敗血症，肺炎

国内

2

情報提供

2334

人工心膜用補綴材

弁周囲逆流閉鎖セット

日本ライフライン

逆流

腎不全，溶血

国内

1

情報提供

2335

人工心膜用補綴材

弁周囲逆流閉鎖セット

日本ライフライン

移動

ショック，異物塞栓症のおそれ，細菌感染，心中
隔欠損残存シャント，低血圧，敗血症，肺炎

国内

1

情報提供

2336

人工心膜用補綴材

弁周囲逆流閉鎖セット

日本ライフライン

なし

虚血

国内

1

情報提供

2337

人工中耳

メドエル人工中耳VORP503

メドエルジャパン

移動の疑い

再植込み手術，入院

国内

1

情報提供

2338

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2339

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2340

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術，神経障害，癒合不全

国内

1

情報提供

2341

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2342

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

骨折

国内

1

情報提供

2343

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
伸縮不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2344

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2345

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

骨折

国内

1

情報提供

日本ゴア

不明

318

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (320 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (320 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (320 ページ)