よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (189 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄，呼吸困難，心不全
国内
1
情報提供
103
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化，石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
104
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化，石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，呼吸困難
国内
1
情報提供
105
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
心不全
国内
1
情報提供
106
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄，心不全
国内
1
情報提供
107
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄
国内
2
情報提供
108
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流，呼吸困難，心不全
国内
1
情報提供
109
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流，狭窄，倦怠感，心不全，不整脈
国内
1
情報提供
110
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，狭窄，呼吸困難，心不全
国内
1
情報提供
111
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，心不全，浮腫
国内
1
情報提供
112
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，心不全
国内
1
情報提供
113
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，呼吸困難，心不全
国内
1
情報提供
114
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，狭窄，呼吸困難，心
不全
国内
1
情報提供
115
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，狭窄
国内
1
情報提供
116
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流
国内
2
情報提供
117
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全，石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄
国内
1
情報提供
118
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全，構造的劣化，石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
圧較差上昇，狭窄
国内
1
情報提供
119
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン 開放不全，構造的劣化，自己組織の増殖，石灰
狭窄，呼吸困難
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
化
国内
1
情報提供
187
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄，呼吸困難，心不全
国内
1
情報提供
103
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化，石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
104
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化，石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，呼吸困難
国内
1
情報提供
105
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
心不全
国内
1
情報提供
106
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄，心不全
国内
1
情報提供
107
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄
国内
2
情報提供
108
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流，呼吸困難，心不全
国内
1
情報提供
109
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流，狭窄，倦怠感，心不全，不整脈
国内
1
情報提供
110
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，狭窄，呼吸困難，心不全
国内
1
情報提供
111
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，心不全，浮腫
国内
1
情報提供
112
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，心不全
国内
1
情報提供
113
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，呼吸困難，心不全
国内
1
情報提供
114
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，狭窄，呼吸困難，心
不全
国内
1
情報提供
115
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流，狭窄
国内
1
情報提供
116
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ，逆流
国内
2
情報提供
117
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全，石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄
国内
1
情報提供
118
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全，構造的劣化，石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
圧較差上昇，狭窄
国内
1
情報提供
119
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン 開放不全，構造的劣化，自己組織の増殖，石灰
狭窄，呼吸困難
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
化
国内
1
情報提供
187