医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1649

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

1650

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

1651

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

1652

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

1653

不具合発生場所

総件数

対応状況

心筋梗塞，脳血管障害

国内

1

その他

不明

再手術のおそれ，慢性硬膜下血腫

国内

1

その他

日本メドトロニック

不明

再手術のおそれ，浮腫

国内

1

情報提供

インテリス

日本メドトロニック

不明

再手術，浮腫

国内

1

情報提供

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

感染のおそれ，再手術，浮腫，露出

国内

1

情報提供

1654

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不適切な電気刺激

再手術，不適切な刺激

国内

1

情報提供

1655

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

過熱，高抵抗値

再手術，灼熱感

国内

1

情報提供

1656

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

過熱

再手術のおそれ，植込み部位の痛み，不十分
な治療効果，疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1657

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

過熱

再手術のおそれ，灼熱感

国内

1

情報提供

1658

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

再手術，疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1659

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

運動障害，血腫の疑い，入院又は入院期間の
延長

国内

2

情報提供

1660

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

運動障害，血腫，再手術

国内

2

情報提供

1661

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1662

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライター アルファ PC SCSシス ボストン・サイエンティ
テム
フィック ジャパン

不明

再手術，疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1663

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライター アルファ RC SCSシス ボストン・サイエンティ
テム
フィック ジャパン

不明

再手術，疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1664

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライター アルファ RC SCSシス ボストン・サイエンティ
テム
フィック ジャパン

不明

感染の疑い，再手術，植込み部位の痛み

国内

1

情報提供

1665

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライター アルファ RC SCSシス ボストン・サイエンティ
テム
フィック ジャパン

不明

感染，再手術，露出

国内

1

情報提供

278

健康被害状況