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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (465 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(9):プログラム医療機器

番号

一般的名称

販売名

18

腫瘍悪性度判定支援プログラム

オンコタイプDX乳がん再発スコアプロ
グラム

19

循環動態解析プログラム

ハートフローFFRCT

企業名
エグザクトサイエンス

ハートフロー・ジャパン

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

誤った報告の提供

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ


国内

1

その他

偽陰性の結果のおそれ

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

463