資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (465 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》 |
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分類(9):プログラム医療機器
番号
一般的名称
販売名
18
腫瘍悪性度判定支援プログラム
オンコタイプDX乳がん再発スコアプロ
グラム
19
循環動態解析プログラム
ハートフローFFRCT
企業名
エグザクトサイエンス
ハートフロー・ジャパン
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
誤った報告の提供
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
偽陰性の結果のおそれ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
463