MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 284 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (284 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1717

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

体外式ペースメーカ 3077

アボットメディカルジャパンペーシングの問題

不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

1718

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1719

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1720

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1721

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1722

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1723

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1724

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

高い捕捉閾値，製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1725

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値，製品に由来し
感染症，徐脈，不快感
ない感染

国内

1

情報提供

1726

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値

徐脈

国内

1

情報提供

1727

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1728

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，ペーシング不全，部品
再手術，徐脈，体内遺残，不快感
破損の疑い

国内

1

情報提供

1729

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1730

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1731

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1732

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

コネクタ接続不良の疑い，ペーシング抵抗値異
再手術
常，不完全又は不適切な接続の疑い

国内

1

情報提供

1733

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング，部品破損の疑い

国内

1

情報提供

282

再手術のおそれ

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (284 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (284 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (284 ページ)