医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

783

経腸栄養用活栓

ニプロEN活栓

ニプロ

亀裂，漏れ

低血糖

国内

2

情報提供

784

経皮泌尿器用カテーテル

Flexor尿管アクセスシース

クックメディカルジャパン

剥離の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

785

経皮泌尿器用カテーテル

バード Xーフォース U３０

メディコン

破裂

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

786

結石摘出用バルーンカテーテル

COOKエクストラクションバルーンカテー
クックメディカルジャパン
テル-2

破裂

残留

国内

1

情報提供

787

結石破砕用鉗子

ディスポーザブル砕石具 V-System

オリンパスメディカルシス
破損，抜去不能，変形
テムズ

外科手術へ移行

国内

1

情報提供

788

結石破砕用鉗子

ディスポーザブル砕石具 V-System

オリンパスメディカルシス
破損，抜去不能
テムズ

外科的介入，入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

789

血液ガス検体採取用注射筒

BDクリティカルケアシリンジ

日本ベクトン・ディッキンソ
部品の欠落
ン

感染のおそれ，組織損傷のおそれ

国内

1

その他

790

血管狭窄部貫通用カテーテル

Wingman カテーテルシステム

センチュリーメディカル

破損

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

791

血管狭窄部貫通用カテーテル

Wingman カテーテルシステム

センチュリーメディカル

材料の分割、切断、又は裂け，前進困難

異物体内遺残のおそれ，血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

792

血管狭窄部貫通用カテーテル

Wingman カテーテルシステム

センチュリーメディカル

機器-機器の不適合

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

793

血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライ オプスター OCTイメージ
アボットメディカルジャパン 破損のおそれ
ングカテーテル

虚血

国内

1

情報提供

794

血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライ オプスター OCTイメージ
アボットメディカルジャパン 挿入不能，破損のおそれ，抜去不能
ングカテーテル

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

795

血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライ オプスター OCTイメージ
アボットメディカルジャパン 切断
ングカテーテル

体内遺残，追加処置

国内

1

情報提供

796

血管内光断層撮影用カテーテル

ファーストビュー

テルモ

材料変形，伸び，他の機器により損傷を受けた
追加機器が必要，追加手術
機器，潰れ，抜去不能

国内

1

情報提供

797

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

疼痛

国内

1

情報提供

798

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

発赤，痒み

国内

1

情報提供

799

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

腫脹・浮腫，肉芽腫，疼痛

国内

1

情報提供

65