よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (183 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
分類（４）：生体機能補助・代行機器（6984件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
弁周囲逆流
機器摘出，逆流，損傷
国内
1
情報提供
2
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
逆流，心不全，僧帽弁機能への干渉，追加手術
国内
1
情報提供
3
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
血小板減少
国内
3
その他
4
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出，再手術，心内膜炎
国内
1
情報提供
5
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
感染，機器摘出，心内膜炎
国内
1
情報提供
6
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
変質の疑い
機器摘出，狭窄
国内
1
情報提供
7
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
1
情報提供
8
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
不明
機器摘出，狭窄
国内
1
情報提供
9
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
動作不良，変質
機器摘出
国内
1
情報提供
10
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
切れの疑い，閉鎖不全
機器摘出，逆流
国内
1
情報提供
11
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
弁周囲逆流，輸血，溶血性貧血
国内
1
情報提供
12
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
13
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
損傷
国内
1
情報提供
14
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
心不全，弁周囲逆流
国内
1
情報提供
15
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
1
情報提供
16
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
不明
不明
国内
3
情報提供
17
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
不明
血小板減少症
国内
1
その他
181
分類（４）：生体機能補助・代行機器
分類（４）：生体機能補助・代行機器（6984件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
弁周囲逆流
機器摘出，逆流，損傷
国内
1
情報提供
2
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
逆流，心不全，僧帽弁機能への干渉，追加手術
国内
1
情報提供
3
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
血小板減少
国内
3
その他
4
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出，再手術，心内膜炎
国内
1
情報提供
5
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
感染，機器摘出，心内膜炎
国内
1
情報提供
6
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
変質の疑い
機器摘出，狭窄
国内
1
情報提供
7
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
1
情報提供
8
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
不明
機器摘出，狭窄
国内
1
情報提供
9
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
動作不良，変質
機器摘出
国内
1
情報提供
10
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
切れの疑い，閉鎖不全
機器摘出，逆流
国内
1
情報提供
11
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
弁周囲逆流，輸血，溶血性貧血
国内
1
情報提供
12
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
13
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
損傷
国内
1
情報提供
14
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
心不全，弁周囲逆流
国内
1
情報提供
15
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
1
情報提供
16
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
不明
不明
国内
3
情報提供
17
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
不明
血小板減少症
国内
1
その他
181