MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 443 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (443 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

562

舌下神経電気刺激装置

Inspire UASシステム

西京バイオテック

なし

詳細不明の感染症

国内

1

情報提供

563

舌下神経電気刺激装置

Inspire UASシステム

西京バイオテック

なし

細菌感染

国内

1

情報提供

564

舌下神経電気刺激装置

Inspire UASシステム

西京バイオテック

なし

デバイスの移動，ポケットびらん，詳細不明の感
染症

国内

1

情報提供

565

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

追加手術，排尿障害

国内

1

情報提供

566

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

詳細不明の感染症の疑い，入院又は入院期間
の延長

国内

1

情報提供

567

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

568

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない運動

追加手術のおそれ

国内

4

情報提供

569

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない運動

出血，追加手術

国内

1

情報提供

570

創外固定器

チューブシステム創外固定器

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染

国内

1

情報提供

571

体外式結石破砕装置

ドルニエ Delta III

ドルニエメドテックジャパンなし

腎被膜下血種

国内

3

情報提供

572

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

573

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

574

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能停止

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

575

単回使用レーザガイド用プローブ

GreenLight XPS ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

576

単回使用レーザガイド用プローブ

Lumenis ホルミウムファイバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

577

単回使用レーザガイド用プローブ

フレキシーバ・アキュマックスレーザ
ファイバ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

578

単回使用開創器

GelPOINT V-Path・トランスヴァジナル
Applied Medical Japan
アクセスプラットフォーム

折れの疑い

体内残留のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (443 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (443 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (443 ページ)