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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (188 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ,逆流,狭窄,呼吸困難,心
不全

国内

1

情報提供

86

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化,石灰化
弁マグナ


87

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


狭窄,心不全

国内

1

情報提供

88

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


狭窄,呼吸困難,心不全

国内

1

情報提供

89

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


狭窄

国内

1

情報提供

90

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


逆流,呼吸困難,心不全

国内

1

情報提供

91

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


逆流,狭窄,呼吸困難,心不全

国内

1

情報提供

92

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


逆流,狭窄

国内

2

情報提供

93

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


バルブインバルブ,狭窄,心不全

国内

1

情報提供

94

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


バルブインバルブ,逆流,狭窄

国内

1

情報提供

95

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナ


バルブインバルブ,逆流

国内

1

情報提供

96

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ,狭窄,心不全

国内

1

情報提供

97

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い,変質
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブのおそれ

国内

1

情報提供

98

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い,石灰化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


狭窄,呼吸困難,心不全

国内

1

情報提供

99

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


狭窄,呼吸困難,心不全

国内

1

情報提供

100

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


機器摘出

国内

1

情報提供

101

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ,逆流,狭窄,呼吸困難,心
不全

国内

1

情報提供

102

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ

国内

1

情報提供

186