MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 217 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (217 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離，入院の延長

国内

1

情報提供

578

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

579

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，追加処置，伝導障害

国内

1

情報提供

580

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，追加処置，追加処置，伝導障害

国内

1

情報提供

581

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，追加処置

国内

2

情報提供

582

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，追加手術

国内

4

情報提供

583

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，損傷，追加手術

国内

1

情報提供

584

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，心停止，神経学的変化

国内

1

情報提供

585

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，出血，追加手術

国内

1

情報提供

586

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

587

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，虚血，出血，損傷，追加手術，低血圧

国内

1

情報提供

588

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離，冠動脈閉塞，呼吸困難，心筋梗塞，心不
全，追加処置

国内

1

情報提供

589

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離

国内

6

情報提供

590

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

圧較差上昇，狭窄の疑い

国内

1

情報提供

591

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

バルブインバルブ，機能不全，追加手術

国内

1

情報提供

592

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック，感染，心内膜炎，敗血症

国内

1

情報提供

593

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂，抜去不能
ス

解離，機器塞栓のおそれ，体内遺残のおそれ，
追加手術

国内

1

情報提供

594

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂
ス

機器塞栓のおそれ

国内

4

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (217 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (217 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (217 ページ)