MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 221 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (221 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ，狭窄，呼吸困難

国内

1

情報提供

646

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

647

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置，挿入不能，抜去困難
ス

機器摘出，再手術，損傷，追加処置，低血圧

国内

1

情報提供

648

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置
ス

追加処置，伝導障害

国内

1

情報提供

649

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ，留置困難
ス

冠動脈閉塞，心停止，追加処置

国内

1

情報提供

650

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ，弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

651

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ，抜去困難
ス

出血，追加処置，低血圧

国内

1

情報提供

652

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ，異所留置，留置困難
ス

追加処置，病変外留置

国内

1

情報提供

653

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ，異所留置
ス

不明

国内

1

情報提供

654

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ，異所留置
ス

追加処置

国内

3

情報提供

655

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ，異所留置
ス

冠動脈閉塞，追加処置

国内

1

情報提供

656

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
スタック，異所留置，挿入困難，抜去困難
ス

追加処置

国内

1

情報提供

657

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
変質の疑い，弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ，逆流，狭窄，心不全

国内

1

情報提供

658

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
変質の疑い
ス

逆流，心不全

国内

1

情報提供

659

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

逆流

国内

1

情報提供

660

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ，逆流，心不全

国内

2

情報提供

661

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ，心不全

国内

1

情報提供

662

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (221 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (221 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (221 ページ)