MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 28 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (28 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

120

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

血腫の疑い，心タンポナーデ，心嚢液貯留，追
加手術

121

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

血管迷走神経反応の疑い，心停止

国内

1

情報提供

122

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

血圧低下，心嚢液貯留，追加手術

国内

2

情報提供

123

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

血圧低下，心タンポナーデ，心嚢液貯留，追加
手術

国内

2

情報提供

124

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害，痺れ

国内

1

情報提供

125

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害，麻痺

国内

1

情報提供

126

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害，視野障害

国内

1

情報提供

127

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

128

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

咳嗽，呼吸状態の悪化

国内

1

情報提供

129

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

壊死，虚血，追加手術

国内

1

その他

130

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

横隔神経麻痺

国内

2

情報提供

131

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

一過性の気道閉塞，手技時間の延長

国内

1

情報提供

132

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

たこつぼ心筋症

国内

1

情報提供

133

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

スパズム，たこつぼ心筋症の疑い，徐脈，心停
止

国内

1

その他

134

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

ST上昇，攣縮

国内

3

情報提供

135

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

ST上昇

国内

3

情報提供

136

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

抜去不能，変形

手術時間の延長

国内

1

情報提供

26

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (28 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (28 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (28 ページ)