医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

狭心症，再狭窄，追加処置

国内

1

情報提供

290

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

291

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断，挿入不能

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

292

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

事故抜去

ステント追加術，血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

293

冠動脈ステント

シナジー メガトロン ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

収縮不能

血管解離のおそれ，追加処置

国内

1

情報提供

294

冠動脈ステント

シナジー メガトロン ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

体内遺残のおそれ，追加処置

国内

1

情報提供

295

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

血管裂傷

国内

1

情報提供

296

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

亜急性ステント血栓症

国内

1

情報提供

297

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

収縮不能

心筋虚血のおそれ

国内

1

情報提供

298

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

299

冠動脈用ステントグラフト

PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム

外れ

再手術以外の外科的追加処置のおそれ，手術
時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

300

患者適合型体内固定用プレート

TruMatch Reconstruction システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

顎位のずれ，骨折，再手術

国内

1

情報提供

301

患者適合型体内固定用プレート

TruMatch Reconstruction システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術

国内

1

情報提供

302

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

不明

機器の抜去のおそれ，詳細不明の感染症

国内

1

情報提供

303

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

不明

機器の抜去，詳細不明の感染症

国内

1

情報提供

304

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

不明

機器の抜去，重篤な外傷、疾患、障害，詳細不
明の感染症

国内

2

情報提供

305

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

不明

機器の抜去，重篤な外傷、疾患、障害

国内

1

情報提供

306

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

不明

機器の改修又は交換のおそれ，重篤な外傷、
疾患、障害，詳細不明の感染症

国内

1

情報提供

不明

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