MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 243 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (243 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1020

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

テレメトリ不全，電磁干渉による影響の疑い

1021

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

テレメトリ不全，リセット/バックアップモードへの
再手術
移行，不適切ペーシング

国内

1

情報提供

1022

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

1023

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1024

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い，皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1025

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1026

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1027

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1028

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心室細動

国内

1

情報提供

1029

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

1030

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳卒中，失語症，麻痺

国内

1

情報提供

1031

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1032

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

再手術

国内

2

情報提供

1033

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切／不十分なショック／刺激

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1034

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

66

情報提供

1035

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

7

情報提供

1036

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

21

情報提供

241

心房細動

不具合発生場所

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (243 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (243 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (243 ページ)