MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 242 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (242 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1003

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全，不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1004

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全の疑い

頻脈

国内

1

情報提供

1005

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良

再手術

国内

1

情報提供

1006

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング，不適切除細動ショック

再手術

国内

1

情報提供

1007

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング，不適切／不十分なショック
再手術のおそれ
／刺激

国内

1

情報提供

1008

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1009

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

心停止

国内

1

情報提供

1010

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

テレメトリ不全，電池の故障

再手術

国内

1

情報提供

1011

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1012

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

不整脈

国内

1

情報提供

1013

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1014

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1015

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1016

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1017

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全，不適切除細動ショック

疼痛

国内

1

情報提供

1018

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全，不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1019

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (242 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (242 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (242 ページ)