MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 27 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (27 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

103

ボストン・サイエンティ
アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
フィックジャパン

104

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

105

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

脳塞栓，痺れ

国内

1

情報提供

106

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

電位隔離不成功

国内

1

情報提供

107

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

神経障害

国内

1

情報提供

108

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

心房粗動，追加手術

国内

1

情報提供

109

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

心房細動，不整脈

国内

1

情報提供

110

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

心房細動

国内

3

情報提供

111

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

心不全増悪

国内

1

情報提供

112

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留，追加手術

国内

2

情報提供

113

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

114

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

心停止，追加処置

国内

1

情報提供

115

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

心筋虚血の疑い

国内

1

情報提供

116

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

117

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

再入院，息苦しさ

国内

1

情報提供

118

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

呼吸状態の悪化，手技時間の延長

国内

1

情報提供

119

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

血栓症の疑い，塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

25

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (27 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (27 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (27 ページ)