MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 244 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (244 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

製品に由来しない感染の疑い

感染症の疑い，皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1037

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1038

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い，皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

2

情報提供

1039

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い，発赤，皮膚糜爛(皮膚のただれ）
の疑い

国内

1

情報提供

1040

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1041

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症，皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

2

情報提供

1042

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症，皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1043

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

6

情報提供

1044

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング，不適切／不十分なショック
再手術
／刺激

国内

1

情報提供

1045

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

アンダーセンシングの疑い

意識消失

国内

1

情報提供

1046

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1047

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症のおそれ，再手術

国内

1

情報提供

1048

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1049

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

4

情報提供

1050

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

7

情報提供

1051

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD VR-T DX ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1052

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1053

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

2

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (244 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (244 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (244 ページ)