MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 373 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (373 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3230

体内固定用大腿骨髄内釘

ユニコーンネイル

HOYA Technosurgical

緩み

3231

体内固定用大腿骨髄内釘

ユニコーンネイル

HOYA Technosurgical

3232

体内固定用大腿骨髄内釘

ユニコーンネイル

3233

体内固定用大腿骨髄内釘

3234

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

HOYA Technosurgical

外れ

再手術

国内

1

情報提供

ユニコーンネイル（滅菌済）

HOYA Technosurgical

不明

再手術，癒合不全

国内

1

情報提供

体内固定用大腿骨髄内釘

ユニコーンネイル（滅菌済）

HOYA Technosurgical

不明

再手術，穿孔

国内

4

情報提供

3235

体内固定用大腿骨髄内釘

ユニコーンネイル（滅菌済）

HOYA Technosurgical

破損，抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3236

体内固定用脛骨髄内釘

AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術，二次骨折

国内

1

情報提供

3237

体内固定用脛骨髄内釘

AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料の変色，破損の疑い
ン

炎症，感染，血腫，再手術，損傷の疑い

国内

1

情報提供

3238

体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

抜去不能，留置困難

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3239

体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3240

体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

抜去不能

再手術のおそれ，体内遺残

国内

1

情報提供

3241

体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

挿入困難

組織損傷

国内

1

情報提供

3242

体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

切断，挿入不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3243

体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

ずれ

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

3244

体内固定用脛骨髄内釘

TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染，再手術

国内

1

情報提供

3245

体内固定用脛骨髄内釘

TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ，挿入困難
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3246

体内固定用脛骨髄内釘

TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

371

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (373 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (373 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (373 ページ)