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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (278 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
呼吸不全，主要な感染（血液培養陽性），神経
機能障害（脳卒中），非中枢神経系の動脈血栓
塞栓
呼吸不全，主要な感染（血液培養陽性），主要
な感染（尿路），主要な感染（肺），重症疾患多
発ニューロパチー，腎機能障害，腎機能障害，
大量出血（その他），不整脈，不整脈
呼吸不全，主要な感染（ライン敗血症），主要な
感染（体外式カニューレ挿入部），主要な感染
（体外式カニューレ挿入部），腎機能障害，大量
出血（呼吸器）
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
国内
1
情報提供
国内
1
情報提供
1615
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
1616
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
1617
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
1618
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
血胸，大量出血（胸壁）
国内
1
情報提供
1619
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
菌血症，腎機能障害，精神症状の発現，敗血
症，敗血症性ショック
国内
1
情報提供
1620
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
胸水貯留，胸水貯留，呼吸促迫，心不全／うっ
血性心不全，心房粗動，体重増加，不整脈
国内
1
情報提供
1621
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
肝機能障害，主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
1622
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
下痢，胸水，主要な感染（不明），食欲不振，肺
炎の疑い，発熱
国内
1
情報提供
1623
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
液体貯留，主要な感染（不明）の疑い，発熱
国内
1
情報提供
1624
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全，神経機能障害（けいれん）
国内
1
情報提供
1625
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全，主要な感染（尿路），胆嚢炎
国内
1
情報提供
1626
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全，主要な感染（その他），大動脈弁閉
鎖不全／逆流，腸管虚血，捻挫，不整脈
国内
1
情報提供
1627
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右季肋部痛，胆石発作の疑い
国内
1
情報提供
1628
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
なし
国内
1
情報提供
1629
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
その他(腸閉塞)，腎機能障害，大量出血（その
他），大量出血（上部消化管）
国内
1
情報提供
1630
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
国内
1
情報提供
1631
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
国内
1
情報提供
その他(急性膵炎)，右心不全，右心不全，主要
な感染（血液培養陽性），神経機能障害（脳卒
中）
その他(急性汎発性腹膜炎，右心不全，肝機能
障害，呼吸不全，主要な感染（尿路），主要な感
染（肺），腎機能障害，大量出血（その他），大量
出血（上部消化管），大量出血（腹腔内）
276
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
呼吸不全，主要な感染（血液培養陽性），神経
機能障害（脳卒中），非中枢神経系の動脈血栓
塞栓
呼吸不全，主要な感染（血液培養陽性），主要
な感染（尿路），主要な感染（肺），重症疾患多
発ニューロパチー，腎機能障害，腎機能障害，
大量出血（その他），不整脈，不整脈
呼吸不全，主要な感染（ライン敗血症），主要な
感染（体外式カニューレ挿入部），主要な感染
（体外式カニューレ挿入部），腎機能障害，大量
出血（呼吸器）
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
国内
1
情報提供
国内
1
情報提供
1615
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
1616
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
1617
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
1618
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
血胸，大量出血（胸壁）
国内
1
情報提供
1619
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
菌血症，腎機能障害，精神症状の発現，敗血
症，敗血症性ショック
国内
1
情報提供
1620
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
胸水貯留，胸水貯留，呼吸促迫，心不全／うっ
血性心不全，心房粗動，体重増加，不整脈
国内
1
情報提供
1621
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
肝機能障害，主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
1622
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
下痢，胸水，主要な感染（不明），食欲不振，肺
炎の疑い，発熱
国内
1
情報提供
1623
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
液体貯留，主要な感染（不明）の疑い，発熱
国内
1
情報提供
1624
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全，神経機能障害（けいれん）
国内
1
情報提供
1625
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全，主要な感染（尿路），胆嚢炎
国内
1
情報提供
1626
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全，主要な感染（その他），大動脈弁閉
鎖不全／逆流，腸管虚血，捻挫，不整脈
国内
1
情報提供
1627
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右季肋部痛，胆石発作の疑い
国内
1
情報提供
1628
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
なし
国内
1
情報提供
1629
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
その他(腸閉塞)，腎機能障害，大量出血（その
他），大量出血（上部消化管）
国内
1
情報提供
1630
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
国内
1
情報提供
1631
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
国内
1
情報提供
その他(急性膵炎)，右心不全，右心不全，主要
な感染（血液培養陽性），神経機能障害（脳卒
中）
その他(急性汎発性腹膜炎，右心不全，肝機能
障害，呼吸不全，主要な感染（尿路），主要な感
染（肺），腎機能障害，大量出血（その他），大量
出血（上部消化管），大量出血（腹腔内）
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