MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 305 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (305 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2074

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障，動作不良

2075

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

2076

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

2077

振せん用脳電気刺激装置

2078

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

その他の電池の故障

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

不明

肺炎

国内

1

情報提供

アクティバ SC

日本メドトロニック

不明

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

不明

感染，再手術，皮下膿瘍

国内

1

情報提供

2079

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2080

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

2081

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2082

振せん用脳電気刺激装置

バーサイス DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

交信不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2083

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス PC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染，再手術

国内

1

情報提供

2084

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス PC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2085

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス PC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術，不適切な刺激

国内

1

情報提供

2086

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

言語障害，入院又は入院期間の延長，嚥下機
能の障害

国内

1

情報提供

2087

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染，再手術

国内

1

情報提供

2088

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2089

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

不明

不十分な治療効果

国内

1

情報提供

2090

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

不明

運動障害，発熱，不十分な治療効果

国内

1

情報提供

303

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (305 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (305 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (305 ページ)