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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (271 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
8
情報提供
1496
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1497
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
11
情報提供
1498
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
意識消失
国内
1
情報提供
1499
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全
再手術
国内
2
情報提供
1500
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
オーバーセンシング，移動，高インピーダンス
再手術
国内
1
情報提供
1501
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
インピーダンス問題，高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1502
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン 不明
再手術，心停止
国内
1
情報提供
1503
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1504
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1505
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
3
回収（改修）
1506
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1507
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全，ペーシング不全の疑い
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1508
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症，再手術
国内
2
情報提供
1509
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1510
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1511
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1512
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 機能不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
リセット/バックアップモードへの移行
269
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
8
情報提供
1496
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1497
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
11
情報提供
1498
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
意識消失
国内
1
情報提供
1499
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全
再手術
国内
2
情報提供
1500
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
オーバーセンシング，移動，高インピーダンス
再手術
国内
1
情報提供
1501
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
インピーダンス問題，高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1502
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン 不明
再手術，心停止
国内
1
情報提供
1503
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1504
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1505
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
3
回収（改修）
1506
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1507
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全，ペーシング不全の疑い
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1508
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症，再手術
国内
2
情報提供
1509
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1510
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1511
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1512
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 機能不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
リセット/バックアップモードへの移行
269